Kantaja Bristol Myers Squibb Company (BMS) nosti keskiviikkona kanteen vastaajaa Xspray Pharma AB:tä vastaan New Jerseyn piirikunnassa. Patenttiloukkauskanteen tarkoituksena on estää vastaajia valmistamasta ja myymästä kantajan Sprycel-lääkkeen geneerisiä versioita.
Sprycel on tarkoitettu aikuisten ja lasten hoitoon, joilla on diagnosoitu erityyppisiä leukemioita. Kantajilla on kaksi patenttia, '725-patentti ja '103-patentti (oikeudenkäynnissä oleva patentti), joiden otsikot ovat ”Menetelmät 2-aminotiatsoli-5-aromaattisten karboksamidien valmistamiseksi kinaasi-inhibiittoreiksi”. Patentit myönnettiin vuosina 2009 ja 2014. Kyseisen patentin lisäksi kantajilla on myös uusi lääkehakemus (NDA) suun kautta otettavalle lääkkeelle.
Kanteen mukaan Xspray on toimittanut FDA:lle salassapitosopimuksen, jossa se pyytää lupaa valmistaa ja markkinoida Sprycelin geneeristä versiota. Xspray muun muassa otti yhteyttä kantajiin ja ilmoitti heille, että kiistanalaiset patenttivaatimukset olivat pätemättömiä tai että vastaajien tulevat tuotteet eivät loukkaa niitä.
Xsprayn kantajille lähettämässä kirjeessä heille annettiin luottamuksellinen pääsy tiettyihin osiin Xsprayn salassapitosopimuksesta, mutta kantajille ei annettu pääsyä pääasialliseen lääketiedostoon. Kantajilla ei ole pääsyä päälääketiedostoihin, mikä haittaa heidän "kykyään tarkastella rikkomusten analysointiin liittyviä tietoja", kanteessa todetaan.
Kanteessa väitetään, että Xspray loukkaa ainakin yhtä kunkin kyseessä olevan patentin vaatimusta. Lisäksi kantajat selittävät, että vastaajat ilmoittivat aikomuksestaan valmistaa ja markkinoida NDA-tuotteitaan välittömästi FDA:n hyväksynnän jälkeen, mikä kantajien mukaan loukkaisi edelleen edellä mainittuja patentteja.
BMS väitti, että jos vastaajia ei estettäisi loukkaamasta edelleen kyseisiä patentteja, he kärsisivät "merkittävää ja korjaamatonta vahinkoa". Kanteessa luetellaan kaksi patenttiloukkaussyytettä. Kantajat vaativat myönteistä päätöstä kustakin syytekohdasta, kieltomääräystä lisäloukkausten estämiseksi, määräystä, jolla varmistetaan, että vastaajien NDA-tuotteita ei valmisteta ennen kyseisen patentin vanhenemista, rahallista hyvitystä, jos vastaajat mainostavat NDA-tuotteitaan, ja paljon muuta.
Julkaisun aika: 12.4.2023